新一代抗失眠药达利雷生获批上市

6月(yuè)20日，先声药业发布公告称，该公司创新型抗失眠药盐酸达利雷生片（商品名：科唯可®）已于6月17日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗以入睡(rùshuì)困难(kùnnán)和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者(huànzhě)，且未被作为精神药品管制。 图片来源：国家药品监督管理局官网(guānwǎng) 根据中国睡眠研究会《2025年中国睡眠健康(jiànkāng)调查报告》，中国近(jìn)半数（48.5%）成年人存在睡眠困扰，女性比例高于男性，且困扰率随(suí)年龄增长逐渐攀升，主要症状表现为入睡困难(kùnnán)、夜醒、早醒等。 目前，临床(línchuáng)常用的改善失眠症状的药物主要(zhǔyào)为镇静催眠药，主要分为(fēnwéi)苯(běn)二氮䓬类药物（benzodiazepine drugs， BZDs）和非苯二氮(běnèrdàn)䓬类药物（nonbenzodiazepine drugs， non-BZDs）。苯二氮卓类药物可能(kěnéng)导致药物依赖，长期使用后停用会引发戒断症状，在我国(wǒguó)被归为二类(èrlèi)精神药品受特殊管理。而非苯二氮卓类药物具有与苯二氮卓类类似的催眠疗效，一般不产生日间困倦，但依然有一定药物依赖的风险，可能引起停药反弹性失眠。 与(yǔ)传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的(de)疗法(liáofǎ)不同，达利(dálì)雷生通过阻断食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其(yǔqí)受体的结合，靶向失眠的核心原因——过度觉醒，从而在不改变睡眠结构的前提下，帮助患者入睡和保持睡眠。达利雷生中国获批说明书显示，药物半衰期为8小时。 牵头进行达利雷生Ⅲ期研究(yánjiū)的首都医科大学宣武医院王玉平(wángyùpíng)教授表示：“达利雷生首次实现夜间睡眠(shuìmián)改善与提高日间功能的双重突破。中国Ⅲ期临床研究结果表明，其对后半夜睡眠维持的改善尤为显著，且患者清晨嗜睡情况低于安慰剂组，这正是现有药物最难解决的临床痛点。作为新一代抗失眠(shīmián)药，达利雷生有望填补失眠药物长期安全治疗(zhìliáo)的空白(kòngbái)，终结传统失眠药物依赖性与残留效应主导的治疗时代。” 达利雷上(léishàng)此前已在(zài)美国、英国、瑞士、日本、加拿大等11个国家及中国香港获批(huòpī)。2022年11月15日，先声药业与瑞士Idorsia公司达成协议，获得达利雷生在大中华(dàzhōnghuá)地区的开发及商业化独家权利。 澎湃新闻记者(xīnwénjìzhě) 贾利略 (本文来自澎湃新闻，更多原创资讯请下载(xiàzài)“澎湃新闻”APP)